Сейчас рассматриваю вопрос приобретения лазерной расчески Hairmax Lasercomb. Из всех средств для лечения облысения ее выделяет один существенный фактор: она одобрена FDA для "выращивания волос" (hair regrowth). До сих пор таких продукта было всего 2: Minoxidil и Propecia. Казалось бы - устройство одобрено FDA, его эффективность и безопасность подтверждена независимыми клиническими исследованиями. Не касаясь в этом обсуждении эффективности самого продукта как такового (личного опыта его эксплуатации у меня не было), я лишь хочу обратить внимание русскоязычных пользователей на один момент, про который я не встретил информации ни на этом форуме, ни на каком-либо другом русскоязычном ресурсе.
Продукт является медицинским устройством, а не препаратом (в отличие от Minoxidil'а и Propecia), поэтому процедуры одобрения для него другие. Например, для того, чтобы получить одобрение FDA на продажу медицинского устройства, имеющего степень риска class II через так называемую процедуру 510(k), необходимо доказать "существенную эквивалентность" устройства какому-либо другому устройству, бывшему доступным на рынке до 1976 года, когда FDA начало контролировать рынок медицинских устройств.
Таким образом, одобрение лазерной расчески FDA означает, что производителю удалось убедительно доказать эквивалентность прибора какому-то из приборов, использовавшихся до 1976 года, а вовсе не его эффективность в указанной области!
Тем не менее, отчет FDA содержит ссылку на клиническое исследование, проведенное производителем (а вовсе не FDA), которое доказывает эффективность устройства. Верить ему или нет - каждый выбирает сам (верим же исследованию, проведенному производителями Эвкапила), я лишь хочу обратить внимание на то, что одобрение FDA в данном случае может означать вовсе не то, что большинство могло от него ожидать.
Было бы здорово, если бы по этому поводу высказался кто-нибудь из профессиональных врачей.
References
1. Краткий отчет FDA:
http://www.fda.gov/cdrh/pdf6/K060305.pdf
2. Более подробно про то, что означает одобрение по процедуре 510(k) на англоязычном форуме:
http://hair-restoration-info.com/eve/fo ... 8701040113
PS А сам я все-таки собираюсь купить эту расческу, пойти к Ткачеву или Цимбаленко, сделать фото и трихограммы до и после. О результатах сообщу через полгода.
Hairmax Lasercomb - одобрение FDA?
Модератор: Безволосый Тони